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2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Policy | 政策與法規 2017. 9月號

2017 生技產業策略諮詢委員會議 總結「4 大策略38 細項建議」全紀實

文/ 林以璿、李虎門、蔡立勳 攝影/ 陳堂麒、林嘉慶

行政院生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC) 是每年臺灣生技政策最重要的國家層級會議之一,會議的內容將會影響到未來的生技產業政策與未來方向。今年BTC 委員究竟提出?#22235;?#20123;策略與建議?

陳副總統在BTC 2017閉幕式?#30053;~

BTC2017閉幕,陳建仁副總統與委員合影。

行政院為了促進臺灣生技產業發展,從2005 年開始,成立了「行政院生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC)」,每年定期召開會議,希望藉此讓產官學研各界,針對國家生醫政策、產業發展以及投資策略,提出相關建議。

臺灣生技業2016 年營業額達3,150 億元, 相較於2015 年的2,986 億元,年增率達5.5%;民間投資生技產業金額達509 億元,相較於2015 年的484 億元,年增率5%。統計至2016 年底,臺灣上市櫃生技公司已達105 家,且進入臨床階段的新藥開發公司越來越多。

雖然總營業額上升,但是近年來,臺灣的生技產業發展可說是峰迴路轉。從2014 年基亞事件、2016 年的浩鼎解盲風波,一路燒到上個月的泰福事件。泰福是國內首宗將以科技事業上市的生技股,原定於8 月17 日掛牌,但初次上市普通股股票承銷?#31119;?#21371;因為?#20497;r拍賣合格人數股數低於拍賣股數,宣告流標。

陳副總統在BTC 2017 閉幕式?#30053;~。

陳副總統在BTC 2017 閉幕式?#30053;~表示,生醫產業發展需要跨部會整合,如果無法整合部會,是無法成功的。

生技大老喊「緊張」 盼政策更貼近產業

目前臺灣有118 家生技新藥公司,開發了283 項產品,其中38 項已經獲得許可證上市。然而IPO 市場疑似出現潛規則、募資困難,生技界大老都喊出了「緊張」,成長中的企業搭上岌岌可危的產業氛圍,今年的BTC尚未舉行,就已經受到各界的密切關注。

為響應需求,BTC 今年首度擴大了規模,除BTC 委員外,首次從國外邀請成功的創業家、跨領域如人工智慧(AI)、新創扶育等專?#19968;?#20358;分享經驗;在出席代表方面,除傳統的製藥與醫材以外,更增加再生醫學、數位健康、精準醫學等產業代表,總計業界代表人數較去年增加2 倍以上,約300 人與會,希望藉此完整蒐集生醫領域各界的聲音。

有別於以往,為使今年BTC 會議更加聚焦與務實,行政院就國內醫藥法規環境、生醫產業動能,以及金融資本挹注等內容商討,區分了「全球生醫產業新視野」、「我國生技產業新契機」、「扶植新興科技發展、完善醫藥法規與環境」、「強化產學研醫鏈結,提升生醫產業新動能」、「面對全球市場競爭,活化金融資本挹注」五大議題,期望凝聚共識,導引生醫產業整體環境連結國際、在地及未來的思維。

新技術、新?#25293;?#21560;睛 監管資本市場有爭議

本屆BTC,除了擴大邀請生技業者與會,更積極邀請了新興技術人才,為生醫跨界提供思路。

前羅氏(Roche) 全球技術營運總裁、育世博生技董事長楊育民指出,2017 年再生醫學、精準醫療、數位醫療的崛起浪潮更大,加上大規模DNA 定序、AI( 人工智慧)等科技漸趨成熟,生物科技與高科技融合必定成為趨勢,迎來「完美風暴」。

AppWorks 之初創投合夥人程九如則指出,臺灣應儘快打造實驗場域與聚落,測試生技產業的創新服務、想法是否可行,並開放市場,才能蒐集全球相關資訊,提供更好的個人化服務。唯有如此,產業才?#34892;?#30340;發展契機。

法規方面,瑞華藥業集團執行副總裁陳紹琛強調,臺灣若要在全球保有競爭力,就該加緊改革速度,儘快改?#26222;?#39636;法規環境。

另外,近期具有強烈爭議性的泰福?#31119;?#20063;讓資本市場管制的議題備受關注。

現場專家業者紛紛對資本市場提出建言,主要訴求是希望政府能夠勇敢開放、?#34892;?#30435;管,並且謹慎拿捏?#21103;O管」的力道,以免一不小心,?#25237;?#27578;了剛萌芽的產業。( 詳細BTC 論壇會議紀錄,已載於本刊官方網站新聞專頁。)

張有德委員代表報告2017 BTC結論。

張有德委員代表報告2017 BTC結論共計38項具體結論。

針對會議的結果,BTC 委員會迅速總結了四大方向38 項建議,?#25991;?#21161;生技產業重返舞臺,而各界也都等著未來一年內驗收相關部門的執行情況。38 項建議具體建議,本刊特整理如附表:

一、我國生醫產業切入全球市場之機會與挑戰

① 生醫產業的範圍以現今科技時代,不只是新藥、醫?#27169;?#36996;包括服務,所以政府應該建立相關配套措施。強化智慧化科技導入醫療服務、健康照護、長照服務、健康促進?#21462;?/p>

② 建議開放保險業?#37002;?#33287;遠距醫療相關事業,提供健康服務與醫療照顧。

③ 促成藥品與醫材產業與跨境電子商務服?#25484;?#33274;合作,運用數位科技進行國際行銷。

④ 建請成立生技醫材產業聯盟或外銷平臺,提供全球產業的資訊,促進全球行銷,促成新創醫材公司全球產業契機。

⑤ 面對近期崛起的中國,需要建立靈活的商業策略,積極搶佔市場。

⑥ 鼓勵併購與整併及降低條件限制,協助已具有規模的生技醫療產業加速成長,加速進入國際市場的能力。

⑦ 應用健保資料庫創造商業價值( 如藥物標的、基因研究、精準醫療、細胞?#22996;?#20043;需要),建議成立諮詢委員會,研擬開放產業運用措施,結合好的實驗場域和人才,並以此為誘因,吸引國外的公司與臺灣合作運用,如Regeneron的運作模式。

⑧ 建議強化商品化?#34892;?#36628;導及推動的功能,例如專利佈局、商業價值與鏈結國際,引導學研團體落實轉譯研發成果。建議加強單一窗口的服?#25484;?#36074;,連結跨部會專業服務能量。

⑨ 建立國際級的代理研發生產機構(CDMO) 及委託研究機構(CRO),支持藥物開發、基因?#22996;煛?#32048;胞?#22996;?#21450;蛋白藥物開發平臺( 如Bispecific Antibody)。

⑩ 建議以政府經費協助廠商進行在地臨床研究場域,並將臨床研究成果應用在產品研發設計上;增加Demo Site,提供國際產品一個示範場域及驗證平臺。並協助優質廠商進入國際市場、布建海外據點,提供在地服務,並整合國際化通路平臺,藉此平臺得以快速商品化。

二、促進生醫產業發展之醫藥法規環境
  • 數位及長照

① 盡速建立遠程醫療及智能醫療相關法規。

② 醫療數據之應用及隱私保護,應參考美國HIPAA 及HITECH,另立專法,不應適用現行「個?#36895;Y料保護法」。

③ 長照法實施後,為提高照顧人力,針對照服員資格回溯,應不分民營或公費,一併採納。

  • 再生及精準醫療

① 今年7 月預告的「細胞及基因?#22996;?#29986;品管理法?#20849;蒞福?#25033;考慮給予針對罕見疾病研發之細胞及基因?#22996;?#29986;品,發給較長期間之暫時性許可證。此外,建議本法自公布日施行,無需一年過渡期。

② 建議政府修改醫療法規,將部分醫療服務,例如:精準醫療檢驗診斷、長期照護等項目,開放民間營利事業參與。

③ 衛福部現正研擬之LDTs(LDTservice) 規範,應與國際接軌。

  • 醫材及健保核價

① 建議衛福部加速推動醫材管理專法。

② 為鼓勵生技新藥產業發展,健保給付相關法規應考慮差額給付。

  • 基礎環境

① 建議行政院成立「生技法規策略諮議委員會」,邀請業界代表參與,增強與業界之溝通,以協助新法規之研議,並檢討改進現行法規之障礙。

② 法規審查官員的專業素養,反映在整體法規環境的效率。行政院和衛福部今年大力推動的CDE 行政法人化,是一個提高法規審查層次的重要步驟。行政院應責成衛福部務必在本會期完成立法。

③ 衛福部需要提升臺灣整體法規管理審查能力, 如TFDA 與CDE 行政法人化之後的任務協調、和各項新法規的配合、及技術人員人力資源調度,行政院應持續督導與追蹤。

  • 其他建議

① 科技基本法之立法宗旨,重點即在加強科技研發,鼓勵研發成果之商業化,降低研究人員與機構從事技術移動之不確定性與法律風險。故建議政府整體,包括行政、監察與司法部門,均應秉持本法之立法精神,方能確實達成其立法目的。

② 針對外銷專用醫材原料或產品,應免除強制性國內GMP及上市許可的法規審查。( 外銷?#20808;纈行?#35201;,業者可申請國內法規許可)

三、強化創新科技研發與生醫領域人才培育

① 當前學界技術移轉到產業界較為薄弱需要強化,建議跨部會合作共同審查計畫,選擇具有轉譯機會的基礎研究課題( 好的學術研究一般也具有其商業價值)。

② 模組化產品相關培育課程,由業界共同培育高階跨領域人才,彌補落差,落實產業實務。產業界亟需跨國、跨領域、研發、專利、行銷、及法規人才,才能吸引最新技術與資金到臺灣。

③ 聚焦於新興領域( 如健康照護數位化、精準醫療、免疫療法等),鏈結產學研醫,藉產學合作與業界先期參與開發,優化研發成果與培育相關人才。

④ 整合所有政府生醫研究及相關人才培訓計畫,依定位設定合適的查核點、查核機制與補助經費,並?#39640;^政府政策強化年輕人才的培育。政府多年支持STB 及SPARK人才培訓計畫,應建立追蹤與分享機制,讓新創團隊可以把自創業與學習的經驗,與提供國內準備新創公司的年輕人分享。

⑤ 加強國內臨床試驗的相關配套體系,整合部會建立誘因,讓醫院等相關單位能支持醫師與關人才投入承接臨床試驗。建議加強國內臨床試驗人才的培育,成立臨床試驗人才培訓專班,包括臨床醫師、臨床工?#34389;煛?#34277;師、護理師、統計師與管理師等相關人才,未來可成為種子師資;並請教育部及相關大學增加臨床試驗師資,並有追蹤考核機制。( 中國加入International Conference on Harmonization,我國即將面對現有臨床試驗優勢之挑戰)

⑥ 媒合學研單位或國內外企業合作,建立聯盟機制,並加速技術成果商品化,整合產學研醫的生態環境(ecosystem)。

⑦ 推動南向政策及其他外交策略之際,以國產生醫產?#21453;?#37197;教育訓練、人才培育之交流(如農技團)。

四、?#20877;Y金動能加速生醫產業走向國際

① 政府須創造友善的投資環境,更要走簡單且一致性的遊戲規則,避免過度管制,以重新建立投資人對生醫資本市場的信心,檢討對外資不必要的管制,開放金融特許事業可以投資尚未獲利的生技事業,培養專業分析師,以吸引國內外法人投資。

② 重大訊息發布方式、大股東鎖股期延長乃至於鎖至公?#31934;@利之後,或要求申請上櫃公司一定要有獲利能見度或授權能見度才准上市櫃等措施,已嚴重影響資本市場正常運作,建議加強與業界溝通,針對不合理的管制立刻鬆綁。

③ 金管會宜督導櫃買?#34892;?#33287;證交所審核生醫科技事業之上市櫃申請係為鼓勵優質生技企業進入資本市場,期望未來IPO 與SPO 能回復往日榮景。

④ 員工選擇權及限制型股票希望開放給國內外非全職之顧問,額度上限亦希望有其彈性。針對員工取得技術股,員工認股權證及現金增資,其相關租稅規定是否符合政府推動產業吸引人才之政策目標,宜全面檢討。

⑤ 生醫業者申請科技事業上市櫃審查作業,建議工業局與櫃買?#34892;拿?#30906;訂定各自審查目標避免重複,工業局應著重技術可行性與未來性,櫃買?#34892;?#25033;著重營運健全。

⑥ 建議主管機關正視業者面臨的「潛規則」並徹底取消。

⑦ 建議公司上市櫃審查標準可考量提出公司成長性相關的指標,而?#19988;?#20659;統產業以獲利評估為主要審查標準。

⑧ 生技新藥產業發展新條例係提供租稅優惠以鼓勵具創新研發能量新創公司,其標準應視該公司實際創新程度評估而非訂定公司研發人員人數,建議工業局審核標?#31034;S持目前的規定(5人)。

本屆BTC 委員( 依姓氏筆畫排列)本屆BTC 特聘專家暨演講人( 依演講出場序)

?#36861;?#24314; 美國Vivo Capital 投資公司合夥人

林秋雄 Lin & Associates 全球醫藥技術法規顧問公司總裁

唐南珊 Apex Capital Inc. 董事長

翁啟惠 中央研究院特聘研究員

張上淳 臺大醫學院院長

張幼翔 美商羅氏藥廠副總裁

張有德 益安生醫董事長

張鴻仁 台灣研發型生技新藥發展協會理事長

許中強 生脈生物科技董事長

陳 正 健亞生技董事長

陳家進 國立成功大學特?#38468;?#25480;

陳紹琛 瑞華藥業集團執行副總經理

廖俊智 中央研究院院長

閻 雲 臺北醫學大學講座教授

蘇新森 Decibel Therapeutics CSO

顧曼芹 展旺生技董事長

楊育民 育世博生物科技公司董事長

賴正光 BioLegend 創辦人暨董事長

杜奕瑾 Taiwan AI Labs 創辦人

林志宣 Illumina 商務拓展部Associate Director

高龍榮 台美藥劑協會會長

丁詩同 行政院科技會報辦公室副執行秘書

方威凱 生醫產業創新推動方案執行?#34892;?#20849;同主席

孫以瀚 中央研究院特聘研究員

程九如 AppWorks 之初創投合夥人

蘇新森 Decibel Therapeutics CSO

陳紹琛 瑞華藥業集團執行副總經理

吳漢章 華碩健康總經理

李宗勇 中化銀髮事業股份有公司總經理

李光申 臺北市立聯合醫院副總院長

何啟功 衛生福利部政務次長

林秋雄 Lin & Associates

全球醫藥技術法規顧問公司總裁

閻 雲 臺北醫學大學講座教授

楊台瑩 Gilead Sciences, Inc. 執行副總裁

陳彥宇 安盛生科公?#31455;?#21516;創辦人暨技術長

劉永弘 鴻海集團康聯預防醫學總經理

蘇芳慶 科技部政務次長

張鴻仁 台灣研發型生技新藥發展協會理事長

蘇拾忠 中華民國股權投資協會秘書長

蘇來守 行政院國家發展基金管理會副執行秘書

鄭貞茂 金融監?#28966;?#29702;委員會副主任委員

?#25569;?#20553; 經濟部工業局副局長

吳自心 財政部常務次長

 

產業自身需檢視國際競爭力

今年BTC 突破往例,與會業者紛紛給予正面評價,醫藥工業技術發展?#34892;?#32317;經理羅麗珠讚許道,今年會議的大幅?#26085;{整,讓溝通管道可以更加通暢。

大和企業投資副總經理陳播暉認為,本次會議不同於以往較側重在學術科研的成果,而是大大提升了對業界的重視程度,這樣的平等對待,有利於未來生技界的均衡發展。

今年新任委員展旺生技董事長顧曼芹表示,這次BTC 給出的會後建議,都已經是跟政府相關部門溝通過,確實可行的,才列入建議?#21462;?#22240;此,可以預期,會後建議的可操作性應該相當不錯的。

同樣是今年新任委員,Agios Pharmaceuticals藥廠創辦人蘇新森肯定政府積極為產業提出問題對策的努力,但他也直言,產業不能太依賴或批評政府,而是必須檢視自己是否真的有足夠實力可以走出臺灣,產業需要厚植自己的國際競爭力,否則政府推動也是枉然。

蘇新森曾任工研院生醫所所長,2008 年回美國創業,團隊開發的調控癌細胞代謝反應、用於?#22996;?#34880;癌的新藥已取得美國FDA 藥證,目前市值已達30億美元。

亦有業者提出了其他批評指出,雖然BTC 的人數規模擴大,但有限的時間仍然容納不下眾多的意見,?#34892;?#30332;言被迫中斷、甚至根本沒有發言機會。「既然要收納產業意見,應該設計更好的方式讓產業充分表達」,業者質疑政府誠意根本有問題,只是找業者來充場面只是「打腫臉充胖子」。

也有製藥界人士不客氣指出,「BTC應該直接改名『生醫』產業諮詢會議,不要再?#23567;?#29983;技』產業諮詢會議」,因為BTC 會議內容一年比一年走「流行路線」,盡是?#20998;?#19968;些所謂國際熱門趨勢,但是否真的適合臺灣發展卻根本未可知。真正具有臺灣在地產業基礎的製藥業、醫材業去年還有提到,今年都不見了。

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