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一次兩種重量級藥物獲批 諾華晚期乳癌藥物alpelisib獲FDA通過

2019.05.27 環球生技雜誌/薛瀹熢 編譯

諾華執行長Vas Narasimhan (圖片來源: 網路)

諾華執行長Vas Narasimhan (圖片來源: 網路)

美國時間24日,瑞士製藥公司諾華(Novartis)除了基因療法Zolgensma外,晚期/轉移性乳癌藥物alpelisib (Piqray)也同時受到了美國食品與藥物管理局(FDA)批准。24日一天便通過了諾華今年預計上市的四種重量級藥物中的兩種。

Alpelisib (Piqray) 原代號為BYL719。主要用於治療帶有PIK3CA突變的HR(+)/HER2(-)晚期及轉移性乳癌患者,並與荷爾蒙藥物fulvestrant搭配使用。在三期臨床試驗SOLAR-1中,接受alpelisib + fulvestrant合併治療的患者疾病無惡化存活期(PFS)為11個月,相較之下,接受安慰劑搭配 fulvestrant的疾病無惡化存活期僅為5.7個月。總緩解率(ORR)則為35.7% vs 16.2%。

FDA腫瘤卓越中心主任暨FDA藥物與評估中心血液腫瘤學產?#21453;?#29702;主任Richard Pazdur表示,Piqray是第一種在此類乳癌患者中表現出具有臨床正面意義的PI3K抑制劑。目前針對患者特定基因突變或生物標誌物治療的能力在癌症治療正變得越來越普遍。

「在這項批准中,我們採用了新的工具來簡化評估流程,同時不影響結果。這種藥物是第一個在及時腫瘤學評估前導計畫(Real-Time Oncology Review)下批准的創新藥物。?#31558;azdur說。

未來,alpelisib將以每月15,500美元的批發價格出售,每年約20萬美元。

在諾華的研發進展中,即將上市的重量級藥物高達11項,其中,預計於2019年上市的藥物包含BYL719、MAYZENT、RTH258、以及ZOLGENSMA。其中MAYZENT於三月時獲FDA批准上市。5月24日,BYL719以及ZOLGENSMA也接連獲得批准通過。

 

參考資料:

https://endpts.com/make-that-2-prospective-blockbuster-approvals-in-1-day-for-novartis-as-fda-oks-targeted-cancer-therapy/

 

文章分類 國際快訊

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